验证方案编号： 冷藏车验证方案 冷藏车 验证方案 药业有限公司 验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员
1. 验证对象………………………………………………………………………1 2. 概
述……………………………………………………………………………1 3. 验证目
的………………………………………………………………………1 4. 验证类
型………………………………………………………………………1 5. 验证人
员………………………………………………………………………1 6. 验证依据及采用文
件…………………………………………………………2 7. 验证用设备仪器确
认…………………………………………………………3 8. 验证内
容………………………………………………………………………3 8.1安装确
认……………………………………………………………………3 8.2运行确
认……………………………………………………………………5 8.3性能确
认……………………………………………………………………5 9.异常情况处
理 …………………………………………………………………7 10.验证结果评定及结
论…………………………………………………………7 11.再验证周
期 …………………………………………………………………8 12.验证进度安
排…………………………………………………………………8 13.附
件……………………………………………………………………………8
1、验证对象 冷藏车 2、概述 冷藏车购买于2009年06月，车厢总体积是4.9m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控
制箱、温湿度监测记录仪、报警器、gprs系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。3、
验证目的：
检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和gsp规定
要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方
案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），
报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证 □空载验证
□满载验证 5、验证人员
5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组
成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审
批；负责验证合格证的签发（见附件14）。 质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全
过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立
验证档案及验证数据的整理，及时将验证资料收存归档。 储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证的实施。负责冷藏车的清洁处理，配
合好验证的各项工作。
信息组：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。 5.3培
训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。 培训确认表 建议：
结论： 6、验证依据及采用文件 建议： 用于验证检测冷藏车的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设
备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。篇二：冷藏车验证方案 验证方案编号： 冷藏车验证方案 冷藏车 验证方案 河北美康太平医药贸易有限公司 验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员 目 录
1. 验证对象………………………………………………………………………1 2. 概
述……………………………………………………………………………1 3. 验证目
的………………………………………………………………………1 4. 验证类
型………………………………………………………………………1 5. 验证人
员………………………………………………………………………1 6. 验证依据及采用文
件…………………………………………………………2 7. 验证用设备仪器确
认…………………………………………………………3 8. 验证内
容………………………………………………………………………3 8.1安装确
认……………………………………………………………………3 8.2运行确
认……………………………………………………………………5 8.3性能确
认……………………………………………………………………5 9.异常情况处
理 …………………………………………………………………7 10.验证结果评定及结
论…………………………………………………………7 11.再验证周
期 …………………………………………………………………8 12.验证进度安
排…………………………………………………………………8 13.附
件……………………………………………………………………………8
1、验证对象 冷藏车 2、概述 冷藏车购买于2013年**月，车厢总体积是**m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、
温湿度监测记录仪、报警器、gprs系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。 3、验证
目的：
检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和gsp规定
要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方
案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），
报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证 5、验证人员
5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组
成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审
批；负责验证合格证的签发（见附件14）。 质管部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程
的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证
档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 运输部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷
藏车的清洁处理，配合好验证的各项工作。 仓储部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的货物的准备及保管。 信息中
心：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。 5.3培训确认:
参加验证人员已经过验证专项培训工作。 培训确认表 建议：
结论： 6、验证依据及采用文件 建议： 篇三：冷藏车验证方案 验证方案编号：
冷藏 车验证方 药品有限公司
冷藏车验证方案
案 验证方案的起草、审核与批准 下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员 目 录
1. 验证对象………………………………………………………………………1 2. 概
述……………………………………………………………………………1 3. 验证目
的………………………………………………………………………1 4. 验证类
型………………………………………………………………………1 5. 验证人
员………………………………………………………………………1 6. 验证依据及采用文
件…………………………………………………………2 7. 验证用设备仪器确
认…………………………………………………………3 8. 验证内
容………………………………………………………………………3 8.1安装确
认……………………………………………………………………3 8.2运行确
认……………………………………………………………………5 8.3性能确
认……………………………………………………………………5 9.异常情况处
理 …………………………………………………………………7 10.验证结果评定及结
论…………………………………………………………7 11.再验证周
期 …………………………………………………………………8 12.验证进度安
排…………………………………………………………………8 13.附
件……………………………………………………………………………8
1、验证对象 冷藏车 2、概述 冷藏车购买于2013年**月，车厢总体积是**m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、
温湿度监测记录仪、报警器、gprs系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。 3、验证
目的：
检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和gsp规定
要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方
案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），
报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证 5、验证人员
5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组
成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审
批；负责验证合格证的签发（见附件14）。 质量部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程
的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证
档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 运输部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷
藏车的清洁处理，配合好验证的各项工作。 网络信息部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。 5.3
培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。 培训确认表 建议：
结论： 6、验证依据及采用文件 建议： 用于验证检测冷藏车的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设
备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。篇四：冷藏车验证方案20130913 验证方案编号： 冷藏车验证方案 冷藏车 验证方案 烟台市医药连锁有限公司 验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员 目 录
1. 验证对象………………………………………………………………………1 2. 概
述……………………………………………………………………………1 3. 验证目
的………………………………………………………………………1 4. 验证类
型………………………………………………………………………1 5. 验证人
员………………………………………………………………………1 6. 验证依据及采用文
件…………………………………………………………2 7. 验证用设备仪器确
认…………………………………………………………3 8. 验证内
容………………………………………………………………………3 8.1安装确
认……………………………………………………………………3 8.2运行确
认……………………………………………………………………5 8.3性能确
认……………………………………………………………………5 9.异常情况处
理 …………………………………………………………………7 10.验证结果评定及结
论…………………………………………………………7 11.再验证周
期 …………………………………………………………………8 12.验证进度安
排…………………………………………………………………8 13.附
件……………………………………………………………………………8
1、验证对象 冷藏车 2、概述 冷藏车购买于2013年**月，车厢总体积是**m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、
温湿度监测记录仪、报警器、gprs系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。 3、验证
目的：
检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和gsp规定
要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方
案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），
报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证 5、验证人员
5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组
成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审
批；负责验证合格证的签发（见附件14）。 质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全
过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立
验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷
藏车的清洁处理，配合好验证的各项工作。 信息管理部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。 5.3
培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。 培训确认表 建议：
结论： 6、验证依据及采用文件 建议：篇五：气候冷藏车极端验证方案(冷链验证) *****药业有限公司 冷链极端验证方案 目 录
一、概述………………………………………………………………………………… 3 二、
验证方案编制，变更和批准……………………………………………………… 3 三、验证小组
成员及职责……………………………………………………………… 3 四、编制依
据…………………………………………………………………………… 3 五、验证目的与实施
方式……………………………………………………………… 3 六、验证项目与方
案…………………………………………………………………… 4 七、数据分
析………………………………………………………………………… 10 八、偏差和纠偏行
为………………………………………………………………… 10 九、验证结论及建
议………………………………………………………………… 10 十、验证周
期………………………………………………………………………… 10 十一、附
件…………………………………………………………………………… 10 十二、报告确
认……………………………………………………………………… 10
一、概述
根据《药品流通监督管理办法》《中国药典》《药品经营质量管理规范》等相关法律规定，
我公司冷链品种要求存储在冷藏车中，温度在2℃~8℃之间，湿度在35%~75%之间。根据附录
要求，对冷链设备进行验证。 公司现有冷藏车 台，车牌号________________，该冷藏车用于日常运输冷藏药品，
使冷藏能够保持在合理的范围里，并实时上传到电脑云平台上，供实时查看。
二、验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因
特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。
三、 验证小组成员及职责
四、 编制依据
《药品经营质量管理规范》（2012年修订） 《验证管理》其相关附录5 《设施设备验证
和校准管理制度》
五、 验证目的与实施方式
（一） 实施目的
该冷藏车用于存储条件为2℃~8℃药品的储存，根据《中国药典》新修订《药品经营质
量管理规范》及其附录的规定对冷链付储的药品存储要求，验证本公司的冷藏车在使用前，
温湿度是否能达标以及设备能正常运作，特制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法
等，并最终确认验证冷藏车的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求。
（二） 实施方式
1、 方案实施
由******有限公司确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理委托
广州金搏信息技术有限公司承担技术支持，验证报告由公司验证管理小组负责编制。
验证方案编号： 冷藏车验证方案 冷藏车 验证方案 药业有限公司 验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员
1. 验证对象………………………………………………………………………1 2. 概
述……………………………………………………………………………1 3. 验证目
的………………………………………………………………………1 4. 验证类
型………………………………………………………………………1 5. 验证人
员………………………………………………………………………1 6. 验证依据及采用文
件…………………………………………………………2 7. 验证用设备仪器确
认…………………………………………………………3 8. 验证内
容………………………………………………………………………3 8.1安装确
认……………………………………………………………………3 8.2运行确
认……………………………………………………………………5 8.3性能确
认……………………………………………………………………5 9.异常情况处
理 …………………………………………………………………7 10.验证结果评定及结
论…………………………………………………………7 11.再验证周
期 …………………………………………………………………8 12.验证进度安
排…………………………………………………………………8 13.附
件……………………………………………………………………………8
1、验证对象 冷藏车 2、概述 冷藏车购买于2009年06月，车厢总体积是4.9m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控
制箱、温湿度监测记录仪、报警器、gprs系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。3、
验证目的：
检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和gsp规定
要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方
案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），
报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证 □空载验证
□满载验证 5、验证人员
5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组
成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审
批；负责验证合格证的签发（见附件14）。 质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全
过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立
验证档案及验证数据的整理，及时将验证资料收存归档。 储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证的实施。负责冷藏车的清洁处理，配
合好验证的各项工作。
信息组：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。 5.3培
训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。 培训确认表 建议：
结论： 6、验证依据及采用文件 建议： 用于验证检测冷藏车的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设
备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。篇二：冷藏车验证方案 验证方案编号： 冷藏车验证方案 冷藏车 验证方案 河北美康太平医药贸易有限公司 验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员 目 录
1. 验证对象………………………………………………………………………1 2. 概
述……………………………………………………………………………1 3. 验证目
的………………………………………………………………………1 4. 验证类
型………………………………………………………………………1 5. 验证人
员………………………………………………………………………1 6. 验证依据及采用文
件…………………………………………………………2 7. 验证用设备仪器确
认…………………………………………………………3 8. 验证内
容………………………………………………………………………3 8.1安装确
认……………………………………………………………………3 8.2运行确
认……………………………………………………………………5 8.3性能确
认……………………………………………………………………5 9.异常情况处
理 …………………………………………………………………7 10.验证结果评定及结
论…………………………………………………………7 11.再验证周
期 …………………………………………………………………8 12.验证进度安
排…………………………………………………………………8 13.附
件……………………………………………………………………………8
1、验证对象 冷藏车 2、概述 冷藏车购买于2013年**月，车厢总体积是**m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、
温湿度监测记录仪、报警器、gprs系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。 3、验证
目的：
检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和gsp规定
要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方
案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），
报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证 5、验证人员
5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组
成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审
批；负责验证合格证的签发（见附件14）。 质管部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程
的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证
档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 运输部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷
藏车的清洁处理，配合好验证的各项工作。 仓储部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的货物的准备及保管。 信息中
心：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。 5.3培训确认:
参加验证人员已经过验证专项培训工作。 培训确认表 建议：
结论： 6、验证依据及采用文件 建议： 篇三：冷藏车验证方案 验证方案编号：
冷藏 车验证方 药品有限公司
冷藏车验证方案
案 验证方案的起草、审核与批准 下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员 目 录
1. 验证对象………………………………………………………………………1 2. 概
述……………………………………………………………………………1 3. 验证目
的………………………………………………………………………1 4. 验证类
型………………………………………………………………………1 5. 验证人
员………………………………………………………………………1 6. 验证依据及采用文
件…………………………………………………………2 7. 验证用设备仪器确
认…………………………………………………………3 8. 验证内
容………………………………………………………………………3 8.1安装确
认……………………………………………………………………3 8.2运行确
认……………………………………………………………………5 8.3性能确
认……………………………………………………………………5 9.异常情况处
理 …………………………………………………………………7 10.验证结果评定及结
论…………………………………………………………7 11.再验证周
期 …………………………………………………………………8 12.验证进度安
排…………………………………………………………………8 13.附
件……………………………………………………………………………8
1、验证对象 冷藏车 2、概述 冷藏车购买于2013年**月，车厢总体积是**m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、
温湿度监测记录仪、报警器、gprs系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。 3、验证
目的：
检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和gsp规定
要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方
案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），
报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证 5、验证人员
5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组
成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审
批；负责验证合格证的签发（见附件14）。 质量部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程
的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证
档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 运输部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷
藏车的清洁处理，配合好验证的各项工作。 网络信息部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。 5.3
培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。 培训确认表 建议：
结论： 6、验证依据及采用文件 建议： 用于验证检测冷藏车的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设
备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。篇四：冷藏车验证方案20130913 验证方案编号： 冷藏车验证方案 冷藏车 验证方案 烟台市医药连锁有限公司 验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员 目 录
1. 验证对象………………………………………………………………………1 2. 概
述……………………………………………………………………………1 3. 验证目
的………………………………………………………………………1 4. 验证类
型………………………………………………………………………1 5. 验证人
员………………………………………………………………………1 6. 验证依据及采用文
件…………………………………………………………2 7. 验证用设备仪器确
认…………………………………………………………3 8. 验证内
容………………………………………………………………………3 8.1安装确
认……………………………………………………………………3 8.2运行确
认……………………………………………………………………5 8.3性能确
认……………………………………………………………………5 9.异常情况处
理 …………………………………………………………………7 10.验证结果评定及结
论…………………………………………………………7 11.再验证周
期 …………………………………………………………………8 12.验证进度安
排…………………………………………………………………8 13.附
件……………………………………………………………………………8
1、验证对象 冷藏车 2、概述 冷藏车购买于2013年**月，车厢总体积是**m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、
温湿度监测记录仪、报警器、gprs系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。 3、验证
目的：
检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和gsp规定
要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方
案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），
报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证 5、验证人员
5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组
成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审
批；负责验证合格证的签发（见附件14）。 质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全
过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立
验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷
藏车的清洁处理，配合好验证的各项工作。 信息管理部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。 5.3
培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。 培训确认表 建议：
结论： 6、验证依据及采用文件 建议：篇五：气候冷藏车极端验证方案(冷链验证) *****药业有限公司 冷链极端验证方案 目 录
一、概述………………………………………………………………………………… 3 二、
验证方案编制，变更和批准……………………………………………………… 3 三、验证小组
成员及职责……………………………………………………………… 3 四、编制依
据…………………………………………………………………………… 3 五、验证目的与实施
方式……………………………………………………………… 3 六、验证项目与方
案…………………………………………………………………… 4 七、数据分
析………………………………………………………………………… 10 八、偏差和纠偏行
为………………………………………………………………… 10 九、验证结论及建
议………………………………………………………………… 10 十、验证周
期………………………………………………………………………… 10 十一、附
件…………………………………………………………………………… 10 十二、报告确
认……………………………………………………………………… 10
一、概述
根据《药品流通监督管理办法》《中国药典》《药品经营质量管理规范》等相关法律规定，
我公司冷链品种要求存储在冷藏车中，温度在2℃~8℃之间，湿度在35%~75%之间。根据附录
要求，对冷链设备进行验证。 公司现有冷藏车 台，车牌号________________，该冷藏车用于日常运输冷藏药品，
使冷藏能够保持在合理的范围里，并实时上传到电脑云平台上，供实时查看。
二、验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因
特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。
三、 验证小组成员及职责
四、 编制依据
《药品经营质量管理规范》（2012年修订） 《验证管理》其相关附录5 《设施设备验证
和校准管理制度》
五、 验证目的与实施方式
（一） 实施目的
该冷藏车用于存储条件为2℃~8℃药品的储存，根据《中国药典》新修订《药品经营质
量管理规范》及其附录的规定对冷链付储的药品存储要求，验证本公司的冷藏车在使用前，
温湿度是否能达标以及设备能正常运作，特制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法
等，并最终确认验证冷藏车的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求。
（二） 实施方式
1、 方案实施
由******有限公司确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理委托
广州金搏信息技术有限公司承担技术支持，验证报告由公司验证管理小组负责编制。