医疗器械风险管理计划模板
１．背景
（开发产品的预期用途描述：应说明产品的组成以及运行时必配的部件、运行环境、用途说明、使用对象及要求等。）
２．范围定义
（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期以及如何进行管理风险。） ３．职责
风险管理活动参加人员
ＸＸＸ项目经理 负责风险管理人员的指派，担任风险管理小组组长 ……
风险管理评审人员
ＸＸＸ产品安全工程师 负责评审中关注是否符合法规和标准的要求 XXX 产品应用专家 ４．风险接受性准则
（根据本公司的风险管理活动方针制定后评审原有的风险可接受准则的适
宜性。）
５．风险管理活动计划
依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应
安排，包括验证及评审活动。
示例：XXX 产品设计开发、上市、生产及生产后阶段的风险管理计划
医疗器械风险管理计划模板
１．背景
（开发产品的预期用途描述：应说明产品的组成以及运行时必配的部件、运行环境、用途说明、使用对象及要求等。）
２．范围定义
（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期以及如何进行管理风险。） ３．职责
风险管理活动参加人员
ＸＸＸ项目经理 负责风险管理人员的指派，担任风险管理小组组长 ……
风险管理评审人员
ＸＸＸ产品安全工程师 负责评审中关注是否符合法规和标准的要求 XXX 产品应用专家 ４．风险接受性准则
（根据本公司的风险管理活动方针制定后评审原有的风险可接受准则的适
宜性。）
５．风险管理活动计划
依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应
安排，包括验证及评审活动。
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