动物源性医疗器械产品技术审评执导原则
该执导原则配合《医疗器械注册管理办法》共同使用。
一、范围
该补充规定适用于所有取材于动物源性医疗器械产品（体外诊断试剂除外）。动物源包括：两栖类、爬行类、鸟类、哺乳类（如：牛、羊、猪）、禽（如：鸡）类及魚类。注：不包括人（现代人）。
二、国产产品
（一）产品技术报告，主要包括：
1、取材于动物源成份的原因，对于所用动物源性材料可否用其它材料替代，以及动物源材料与其它材料的比较分析；
2、 动物的种类、年龄、组织健康状况）的具体描述；
3、 对所执行的检疫标准的描述；
（二）产品风险分析报告，详细叙述所用动物的风险分析与风险控制措施，主要包括：
1、 动物产地的描述，如：不选择发生疯牛病国家或地区进口的牛、
羊（所涉及国家参见：国药监械［2002］112号文件）、不选
择用这些国家进口饲料喂养的牛、羊，不选择与进口牛、羊一
起圈养的牛、羊；
2、 对所取材动物可能感染的病毒和/或传染性病原体控制的安全
性资料；
3、 在生产过程中对灭活和去除病毒和／或传染性病源体情况的
描述；
4、 对涉及控制动物免疫原性的原料加工工艺的详细描述；
5、 与动物定点供应单位签订的长期供货协议；
6、 生产者与屠宰场签订的合同；屠宰场的资格证明；
7、 动物检疫合格证明、动物防疫合格证、对动物进行防疫接种的
兽医卫生合格证；
8、 该文
件中至少应包括：该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。 （三）必要时，在产品标准中规定出产品免疫原性的控制性指标。
（四）产品说明书
12三、进口产品 除执行国药监械［2002］112号文件规定外，还应提供动物安全性资料，具体应包括：
4、 牛、羊（所涉及国家参见：国药监械［2002］112号文件）；
（2）对所取材动物的种类、年龄、取材部位及取材部位的组织性质（指取材组织健康状况）的具体描述；
（3）对所取材动物可能感染的病毒和/或传染性病原体控制的
安全性资料；
（4）在生产过程中对灭活和去除病毒和／或传染性病源体情况的描述；
（5）对涉及控制动物免疫原性的原料加工工艺的详细描述。
审评二处
动物源性医疗器械产品技术审评执导原则
该执导原则配合《医疗器械注册管理办法》共同使用。
一、范围
该补充规定适用于所有取材于动物源性医疗器械产品（体外诊断试剂除外）。动物源包括：两栖类、爬行类、鸟类、哺乳类（如：牛、羊、猪）、禽（如：鸡）类及魚类。注：不包括人（现代人）。
二、国产产品
（一）产品技术报告，主要包括：
1、取材于动物源成份的原因，对于所用动物源性材料可否用其它材料替代，以及动物源材料与其它材料的比较分析；
2、 动物的种类、年龄、组织健康状况）的具体描述；
3、 对所执行的检疫标准的描述；
（二）产品风险分析报告，详细叙述所用动物的风险分析与风险控制措施，主要包括：
1、 动物产地的描述，如：不选择发生疯牛病国家或地区进口的牛、
羊（所涉及国家参见：国药监械［2002］112号文件）、不选
择用这些国家进口饲料喂养的牛、羊，不选择与进口牛、羊一
起圈养的牛、羊；
2、 对所取材动物可能感染的病毒和/或传染性病原体控制的安全
性资料；
3、 在生产过程中对灭活和去除病毒和／或传染性病源体情况的
描述；
4、 对涉及控制动物免疫原性的原料加工工艺的详细描述；
5、 与动物定点供应单位签订的长期供货协议；
6、 生产者与屠宰场签订的合同；屠宰场的资格证明；
7、 动物检疫合格证明、动物防疫合格证、对动物进行防疫接种的
兽医卫生合格证；
8、 该文
件中至少应包括：该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。 （三）必要时，在产品标准中规定出产品免疫原性的控制性指标。
（四）产品说明书
12三、进口产品 除执行国药监械［2002］112号文件规定外，还应提供动物安全性资料，具体应包括：
4、 牛、羊（所涉及国家参见：国药监械［2002］112号文件）；
（2）对所取材动物的种类、年龄、取材部位及取材部位的组织性质（指取材组织健康状况）的具体描述；
（3）对所取材动物可能感染的病毒和/或传染性病原体控制的
安全性资料；
（4）在生产过程中对灭活和去除病毒和／或传染性病源体情况的描述；
（5）对涉及控制动物免疫原性的原料加工工艺的详细描述。
审评二处